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1、醫療器械委托生產的委托方：
?。?）具有委托生產產品的注冊證；
?。?）醫療器械生產許可證（委托生產屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，不需要具備此條件）；
2、醫療器械委托生產的受托方：取得擬受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可證；
3、委托生產終止時，委托方和受委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及時報告。
4、委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。
5、具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。
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