CE表示“歐洲統一”。CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國 的要求。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
體外診斷醫療器械(in vitro diagnostic device)是指通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式來提供醫療信息的醫療器械，包括制造商指定用于體外檢查從人體取得的樣本，包括血液及組織供 體，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，可包含試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成 套工具、儀表、裝置、設備或系統，其唯一或主要目的是提供以下信息：
--生理學或病理學狀態,或;
--先天畸形狀況，或;
--確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;或
--檢測治療措施。
另外，樣本容器也被認為是體外診斷醫療器械。樣本容器是指其制造商明確規定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械，無論其是否為真空型。
但是，普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械，除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查用的。
IVD管轄范圍內的醫療器械，按其風險大小可以分為三個風險等級，并以表格形式列出：列于表格A中的器械風險最高，通常簡稱為List A;風險次之的列于表格B中，簡稱為List B類;表格A、B所列之外的稱為“其他類(Other/General)”，風險最低。
根據98/79/EEC 指令第9條對IVD醫療器械的符合性評估程序所做要求， List A、List B類器械的認證需要公告機構進行評估， Other類中包括的自測器械(self-testing)，需要由公告機構評估，其余不需要公告機構的介入。
體外診斷醫療器械CE認證的一般步驟：
1. 分析器械的特點，確定它所屬的指令范圍
2. 確定器械的分類(風險分級)
3. 選擇相應的符合性評價程序
4. 選擇公告機構 (適用于List A， List B和自測IVDD)
5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準
6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化
7. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序
8. 起草符合性聲明并加貼CE標志
