為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求，進一步提高補正資料質量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道，我中心將對第二類醫療器械首次注冊申請提供補正資料預審查服務（以下簡稱預審查服務）?，F將有關事宜通告如下：
一、定義
預審查服務是指注冊申請人按照補正資料通知單要求完成部分或全部補充資料后，為確保準備的補充資料符合技術審評要求，在正式提交補充資料前，按程序提出補充資料的預審查申請，由相應審評人員對擬提交的補充資料進行預審查并書面反饋注冊申請人。
二、范圍
自2023年7月20日起，中心結合注冊電子申報工作將對2023年1月1日以后受理的第二類醫療器械首次注冊申報項目提供技術審評階段的補正資料預審查服務。
三、基本原則
（一）預審查服務是申請人與審評人員針對補充資料內容的溝通交流形式之一，并非補充資料提交前的必經程序，采取自愿原則，注冊申請人自行決定是否提出預審查申請。
（二）預審查服務不能代替補充資料的正式提交，無論是否提出預審查服務申請，都應在規定時限內提交補充資料。
（三）審評人員出具的預審查意見用于指導注冊申請人進一步修訂完善相關補充資料，并非對補充資料的確認依據，也與最終審評結論無關。
（四）中心對每個符合要求的注冊申報事項原則上只提供一次預審查服務。
四、有關程序要求
申請人/注冊人在補正資料時限屆滿3個月前可通過“一網通辦”中醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統），在“審評補正辦理”界面提出預審查服務的申請。我中心在簽收預審查申請后20個工作日內將預審查意見通過eRPS系統反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補正資料時參考。
五、注意事項
提交預審查服務的行政相對人應在取得預審查意見后，結合預審查意見作出資料完善，然后正式提交補正資料。
相關預審查操作指南可通過在線申報列表“客戶端下載及說明”中下載。
本通知自2023年7月20日起施行。
【文章來源】國家藥監局
【全文整理】利恩達
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