為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及其配套注冊管理規章要求，進一步加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有效落實，我局抽取了凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）等9個臨床試驗項目，將對本市臨床試驗機構條件合規性及臨床試驗項目真實性合規性進行現場抽查。臨床試驗檢查相關信息見附件，具體時間另行通知。
特此通告。
附件：2023年醫療器械臨床試驗監督抽查項目
2023年10月12日
【文章來源】北京市藥監局
【全文整理】利恩達
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