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38-11發布醫療器械廣告批準

發布人：利恩達        發布時間：2016-04-27        字體大小    【大】 【中】 【小】

1. 38-11發布醫療器械廣告批準
    
   發布時間： 2016年04月27日  
   
   許可項目名稱：發布醫療器械廣告批準 
   編號：38-11 
   法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局 
   依據： 
   1、《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第 7號） 
   2、 《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席令第22號） 
   3、 《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號第四十五條） 
   4、《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局令第 65號） 
   5、《醫療器械廣告審查標準》（國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第 40號） 
   6、《廣告語言文字管理暫行規定》（國家工商行政管理局令第 84號發布、第86號修訂） 
   收費標準：不收費 
   期限：自受理之日起 20個工作日（不含送達期限） 
   受理范圍：注冊在本市行政區域內的醫療器械生產企業、進口醫療器械注冊代理人申請發布醫療器械廣告的，由北京市食品藥品監督管理局受理辦受理。 
   許可程序： 
   一、申請與受理 
   申請人登陸 北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺按填表說明網上填報《醫療器械廣告審查表》，并根據受理范圍規定，提交以下申請材料： 
   1、打印網上填報的《 醫療器械廣告審查表》5份，與發布內容相一致的廣告樣稿電子文件1份； 
   2、國產醫療器械： 
   （ 1）申請人《營業執照》正、副本復印件1份； 
   （ 2）申請人《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械生產許可證》、《第一類醫療器械生產備案憑證》復印件1份； 
   （ 3）產品合法資質證明：《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》及載明的附件復印件1份；或者《第一類醫療器械備案憑證》、《第一類醫療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》復印件各1份； 
   （ 4）與注冊批復內容一致的說明書復印件、產品標準復印件各1份。 
   3、進口醫療器械： 
   （ 1）申請人合法資質證明：《醫療器械注冊登記表》中列明的產品代理人或者境內設立的辦事機構的主體資格證明文件（如《營業執照》、《醫療器械經營許可證》、外國（地區）企業常駐代表機構登記證等）復印件1份； 
   （ 2）產品合法資質證明：《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》及載明的附件復印件1份；或者《第一類醫療器械備案憑證》、《第一類醫療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》復印件各1份； 
   （ 3）與注冊批復內容一致的說明書復印件、產品標準復印件各1份。 
   4、代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，提供申請人同意其代為辦理廣告申請的委托書原件和代辦人的《營業執照》或主體資格證明文件復印件各 1份； 
   5、廣告中涉及注冊商標內容的，提供有效期內的《商標注冊證》及相關附頁復印件 1份； 
   6、廣告中涉及專利內容的，提供有效期內的專利證明文件、繳納專利年費收據復印件各 1份； 
   7、廣告中涉及互聯網網址內容的，提供有效期內的《互聯網藥品信息服務資格證書》正本復印件 1份； 
   8、廣告中涉及其他需要取得行政許可、確認事項的，提供相應許可、確認證明文件復印件 1份； 
   9、凡具體經辦人不是企業法定代表人或負責人本人的，需提供企業法定代表人或負責人給經辦人的 《授權委托書》 原件1 份 ； 
   10、申報材料有外國文字資料，需提供中文翻譯件及譯文與原文內容一致的申請人自我保證聲明 1份； 
   11、申報材料真實性及對廣告內容真實性負責的 自我保證聲明1份。 
   標準： 
   1、申請材料應齊全、有效、完整、清晰，要求簽字的需手寫簽字；使用 A4紙打印或復印，并整理成冊； 
   2、《 醫療器械廣告審查表》首頁申請人蓋公章，各項目填寫完整，申請人、代辦人、法定代表人、地址、產品名稱、注冊證號等信息應與相應合法資質證明載明的內容一致，不可空項，不涉及事項應填寫“無”；“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應；廣告樣件/分鏡頭腳本用A4紙打印，粘貼在“廣告發布內容”欄目；廣告樣件清晰、可辨，分鏡頭腳本的格式應分為“畫面、旁白、字幕、秒數”四欄，多張廣告樣件或腳本JPG圖應錯開疊加粘貼在規定的位置上，并加蓋申請人騎縫章； 
   3、電子文件格式：廣告樣件內容與提供電子版內容一致，文字廣告應為 JPG文件；音頻廣告應為JPG文件文稿及mp3格式的音頻文件；視頻廣告應為JPG格式分鏡頭腳本及AVI或WMV格式的視頻文件，大小不得超過10兆。一個廣告對應一個JPG或AVI、WMV文件，并且包含全部廣告內容； 
   4、申請材料中的復印件注明 “此復印件與原件一致”，具體經辦人簽字并標注日期；逐份加蓋證件持有人公章； 
   5、填寫的《受理通知書》項目齊全，準確無誤。 
   崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員 
   崗位職責及權限： 
   1、按照標準查驗申請材料； 
   2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證； 
   3、對申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場一次告知申請人需要補正的有關材料。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5個工作日內出具《補正材料通知》，告知申請人補正有關材料； 
   4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。 
   期限：2個工作日 
   二、審核 
   標 準： 
   1、申報材料齊全有效，符合形式審查要求； 
   2、廣告中對于產品性能結構組成、適用范圍等內容的描述應當與批準的注冊文件相符； 
   3、廣告內容涉及的事項需要取得行政許可的，與許可的內容相符合； 
   4、廣告使用語言文字應當符合《廣告語言文字管理暫行規定》； 
   5、廣告符合《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械廣告審查發布標準》。 
   崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處（廣告審批處）審核人員 
   崗位職責和權限： 
   1、按標準對申請材料進行審查； 
   2、符合標準的，出具準予許可的審核意見； 
   3、不符合標準的，提出不予許可的審核意見和理由； 
   4、按規定時限完成工作。 
   期限：14個工作日 
   三、復審、審定 
   標準： 
   1、確定審批過程和審查內容應符合相關法律、法規及工作程序的規定； 
   2、確定審核意見應清晰明確； 
   3、出具復審及審定意見。 
   崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處（廣告審批處）主管處長 
   崗位職責和權限： 
   1. 按照《中華人民共和國廣告法》 中有關醫療器械廣告的規定對廣告內容的合法性進行復審和審定； 
   2. 同意審核人員意見的，出具復審審定意見； 
   3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審審定意見及理由； 
   4、按規定時限完成工作 。 
   期限：4個工作日 
   四、行政許可決定 
   標準： 
   1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 
   2、全套申請材料符合規定要求； 
   3、許可文件等符合公文要求； 
   4、制作的《醫療器械廣告審查表》或《不予行政許可決定書》內容完整、正確、有效，格式、文字、蓋章準確無誤； 
   5、留存歸檔的材料齊全、規范。 
   崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處（廣告審批處）制證人員 
   崗位職責及權限： 
   1、根據復審審定的結論，對準予許可的，在《醫療器械廣告審查表》中填寫審查意見、廣告批準文號及有效期，加蓋 “北京市食品藥品監督管理局廣告審查專用章”； 對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章； 
   2、將批準的藥品廣告樣稿電子文件及相關信息分別上傳至我局廣告審批管理系統和國家食品藥品監督管理總局廣告審批管理系統。 
   五、送達 
   標準： 
   1、《送達回執》及《不予行政許可決定書》（如有）上的內容、簽字、日期及蓋章準確、無誤； 
   2、送達材料準確、無誤。 
   崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達人員 
   崗位職責及權限： 
   1、在《送達回執》上填寫送達文書名稱及文件編號，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章； 
   2、通知申請人領取許可結果，憑《受理通知書》發放《醫療器械廣告審查表》或《不予行政許可決定書》，送達人和收件人雙方在《送達回執》及《不予行政許可決定書》（如有）相應欄目中簽字，注明送達日期。 
   期限： 10個工作日（為送達期限）