當前位置：首頁>政策法規>廣東省>產品注冊

A141-000醫療器械產品出口銷售證明

發布人：利恩達        發布時間：2016-11-11        字體大小    【大】 【中】 【小】

1. A141-000醫療器械產品出口銷售證明
   發布時間：2016-11-11
   一、項目名稱：
   　　醫療器械產品出口銷售證明
   二、申請內容：
   　　本省轄區生產企業辦理II類、III類醫療器械產品出口銷售證明
   三、設定法律依據：
   　　《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）
   四、申請數量及方式：
   　　無數量限制。
   五、申請條件：
   　　1、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法登記的企業；
   　　2、申請人已取得《醫療器械生產許可證》；
   　　3、申報銷售證明的產品已取得醫療器械注冊證書，產品屬II類或III類；
   　　4、申請人生產應符合相關法規要求，具備良好的信用等級，不得在生產整改或涉案處理期間；
   　　5、申請人應當保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求，并應當符合進口國的相關要求。在出口過程中所發生的一切法律責任，由申請人自行承擔。
   六、申請材料目錄
   　　材料1.《醫療器械產品出口銷售證明登記表》（簽名、日期、公章等填報內容應當完整、清楚，不得涂改）；
   　　材料2.企業營業執照原件；
   　　材料3.醫療器械生產許可證、醫療器械生產產品登記表（若有）原件；
   　　材料4.醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表（若有）原件；
   　　材料5.生產企業質量信用等級證明原件（不在上年度省質量信用A類醫療器械生產企業名單的企業應到市局醫療器械監管部門開具）；
   　　材料6.近期簽章申報的“企業本年度不在生產整改或涉案處理期間的自我保證聲明”；
   　　材料7.近期簽章申報的“所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明”。
   　　注：生產企業具有以下情形之一的，不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
   　?。ㄒ唬┥a不符合醫療器械相關法規要求；
   　?。ǘ┥夏甓荣|量信用等級被評定為C級的；
   　?。ㄈ┢髽I在生產整改、涉案處理期間。
   七、申請表格及文件下載
   　　1.醫療器械產品出口銷售證明登記表
   　　2.醫療器械產品出口銷售證明糾錯申請表
   　　若申請人一次申請多個醫療器械產品，請以下列格式申請。
   　　3.醫療器械產品出口銷售證明登記表（多產品）
   八、申請材料要求：
   　　1.申請人申請無紙化辦理，需辦理數字證書（辦理方法見“企業用戶數字證書指引”）。
   　　2.所有申報資料內容必須合法、真實，文字、圖案清晰，并以彩色掃描件的形式上傳。
   　　3.申請單位通過數字證書登錄“企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf）填報申請材料，取得換證的預受理號。
   九、申請受理機關
   　　廣東省食品藥品監督管理局
   　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
   　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
   十、決定機關
   　　廣東省食品藥品監督管理局
   十一、辦理程序
   
   十二、辦理時限
   　　1．法定辦理時限：10個工作日
   　　2．承諾辦理時限：10個工作日。
   　　注：以上時限不包括申請人補正材料所需的時間
   十三、證件及有效期限
   　　《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
   十四、收費：不收費
   十五、年審或年檢：無
   十六、咨詢與投訴機構
   　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局
   　　聯系電話：37886014
   　　投訴電話：87612331
   　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日。