A138-000二、三類醫療器械生產企業委托生產備案
發布時間：2016-8-1
一、辦理要素
?。ㄒ唬┦马椕Q和編碼：二、三類醫療器械生產企業委托生產備案，（A138-000）
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1.申請人：廣東省內具有醫療器械生產許可資格的企業
2.申請內容：二、三類醫療器械生產企業委托生產備案?！秶沂称匪幤繁O督管理總局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）內的產品除外。
3.申請條件：
?。?）持有本企業的《醫療器械注冊證》
?。?）醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可。
?。?）醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。
?。?）委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。
?。?）受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。
?。?）委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
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地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；
地圖：
?。ㄋ模┺k理依據
1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第7號）第三十條委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。
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1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監督管理局
2.實施機關的權限：二、三類醫療器械生產企業委托生產備案。
3.實施機關的類別：行政機關
?。┺k件類型：承諾件
?。ㄆ撸徟鷹l件
1.予以批準的條件：
?。?）申請單位完全具備二、三類醫療器械生產企業委托生產備案的申請條件；
?。?）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的，按要求填報。
2.不予批準的情形：
不符合上述條件之一的，不予批準。
3.審批數量限制：無限制。
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1.申請材料目錄
?。?）醫療器械委托生產備案表，在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；
?。?）委托生產醫療器械的注冊證復印件；委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
?。?）委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；
?。?）受托方的《醫療器械生產許可證》
?。?）委托生產合同復印件；
?。?）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
?。?）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
2.申請材料形式標準
申請材料應真實、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。
3.申報資料的具體要求
《醫療器械委托生產備案表》中的企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人等內容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關內容一致?！吧a范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。
4.申請表格及文件下載
?。?）醫療器械委托生產備案表，在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；
?。?）《授權委托書》
?。?）食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知
食藥監械監[2014]143號3972
?。?）轉發總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知
?。ň牛┺k理時限
1.申請時限：無限時
2.受理時限：5個工作日
3.法定辦理時限：自受理之日起，15個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。
4.承諾辦理時限：9個工作日（不包括申請人補正材料）。
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不收費
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1.申請人依法享有以下權利：
?。?）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
?。?）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
?。?）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務：
?。?）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
?。?）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
?。?）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。
二、咨詢
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1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理）
3.網上咨詢。網址：http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局行政許可處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080
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1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
2.負責回復的內部機構：行政許可處。
3.回復時限：15個工作日
三、辦理流程
?。ㄒ唬┺k理流程圖
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1.提交方式
?。?）網上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）進行網上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續工作。
?。?）窗口提交。
接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處(注：為了方便企業辦事，企業可向所在地市食品藥品監督管理局受理窗口受理，市局出具現場驗收意見后，將材料和現場驗收意見一并報送省食品藥品監督管理局）
省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.提交時間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
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1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。
?。ㄋ模┺k理進度查詢
申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/
?。ㄎ澹┺k理結果
證件為：《醫療器械委托生產備案憑證》。
證件領取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
四、法律救濟
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1.投訴的渠道
?。?）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓
?。?）電話投訴。投訴電話：87612331
?。?）網上投訴。網址：http://www.gdda.gov.cn/
?。?）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60日內，根據實際投訴方式，采取窗口、電話、網上、信函等形式回復。
3.上一級監察機關的投訴電話：上一級監察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。
?。ǘ┬姓妥h或行政訴訟
申請人認為合法權益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。
